The criteria assigned to that Council for the purposes of issuing its opinion are too general and that opinion does not bind the President of the Republic.
Infatti, i criteri impartiti a tale Consiglio per rendere il suo parere sarebbero troppo generici e detto parere non vincolerebbe il presidente della Repubblica.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Nell'esprimere il parere, l'autorità competente o l'EMEA tengono conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato.
c) | When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Nell'esprimere il suo parere, l'autorità competente per i medicinali consultata tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato. d)
In the cases referred to in Articles 33 and 34, before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorization holder with an opportunity to present written or oral explanations.
Nei casi di cui agli articoli 33 e 34 il comitato, prima di emettere un parere, dà facoltà al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare esplicazioni scritte o orali.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.
Nell'esprimere il parere, l'EMEA tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo, come stabilito dall'organismo notificato.
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Infatti, i criteri impartiti a tale Consiglio per rendere il suo parere sarebbero troppo generici e detto parere non vincolerebbe il presidente della Repubblica. 